提醒 | “可快速办理CE认证”?可能有假!辨别方法来了
随着口罩、防护服等防疫类产品出口量加大,市场监管部门发现一些个人和组织以牟利为目的,通过网络平台、短信等方式发布“可快速办理CE认证”等信息,诱导企业委托其代理实际无效或者没有必要的所谓“CE认证证书”,并以此收取高额费用,不仅使企业蒙受经济损失,更严重扰乱了认证市场秩序。
今天,重庆药品监管就给大家科普一下
那些虚假证书到底长啥样~
以及
欧盟CE认证证书辨别方法
可以从证书上获取公告机构信息,查询发证的公告机构是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC、MDR医疗器械条例(EU) 2017/745或(EU)2016/425个人防护设备法规的相应资质。
◆欧盟官网MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询地址:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
◆欧盟官网MDR (EU) 2017/745医疗器械条例授权的机构查询地址:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
◆欧盟官网(EU)2016/425个人防护设备条例个人防护装备授权的机构查询地址:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
在确认发证机构为欧盟授权的CE认证公告机构后,执法人员可以登录公告机构官网查询证书真伪,一般情况下,公告机构会有查询证书的页面,可以输入制造商英文名,证书号等信息,查询是否有匹配的CE证书出现。如果有,则说明这可能是真证书。在此,特别需要说明的情况,CE认证证书只能由公告机构发放。
例如.英标管理体系认证(北京)有限公司官方网站
https://verifeyedirectory.bsigroup.com
以口罩为例,首先,确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种,出口欧盟必须符合欧盟的相关法规:
◆ 个人防护口罩
需取得欧盟公告机构认证:法规是EU2016/425(PPE);标准是EN149。
◆ 医用口罩
需取得欧盟公告机构认证:法规是EU2016/425(PPE);标准是EN149。
如果是医用口罩,需要进一步确认它是否无菌。
如果是无菌医用口罩,在欧盟属于一类灭菌医疗产品,必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证,这类情况是一定需要有授权的公告机构参与。
如果是非无菌医用口罩,则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我声明,企业不需要通过公告机构认证,在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。
地方认证监管部门在检查过程中对于无法鉴别的证书,可直接联系发证机构,请发证机构代为鉴别,发证业务范围、公告机构名称和联系方式见国内开展CE认证工作的认证机构名录。
以ICR颁发的某张口罩CE证书为例
1、进入发证机构官网查询。ICR官网证书真伪查询:https://cert.icrpolska.com/,输入证书编号“M7016020”官网上显示证书为虚假证书;
2、在欧盟公告机构官网上查询该机构是否为 (EU)2016/425个人防护设备条例个人防护装备授权的机构,发现该机构无欧盟CE认证个人防护装备授权,所以此证书无效,为虚假证书。
查询地址:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
ICR颁发的某CE证书样本如下:
意大利认证公告机构 ENTE CERTIFICAZIONEMACCHINE SRL,公告号1282,该机构没有PPE法规 (EU) 2016/425授权,因此无权签发个人防护口罩CE证书,该证书不符合欧盟法律规定。
中国中介公司CIC,非欧盟认证公告机构,无权签发防护口罩CE证书,该证书无任何法律效力。
意大利认证公告机构CELAB ggghhymSRL,公告号2037,该机构没有PPE法规 (EU) 2016/425授权,因此无权签发个人防护口罩CE证书,该证书不符合欧盟法律规定。
波兰认证公告机构ICR Polska Sp.,公告号2703,该机构没有PPE法规 (EU) 2016/425授权,因此无权签发个人防护口罩CE证书,该证书不符合欧盟法律规定。
VICtestingandcertification LTD,找不到欧盟机构公告号,也查不到认证范畴,该证书无任何法律效力。
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文章来源 “江苏省市场监管局”